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Datenschutzerklärung

 

 

1. Datenschutz auf einen Blick

Allgemeine Hinweise

Die folgenden Hinweise geben einen einfachen Überblick darüber, was mit Ihren personenbezogenen Daten passiert, wenn Sie unsere Website besuchen. Personenbezogene Daten sind alle Daten, mit denen Sie persönlich identifiziert werden können. Ausführliche Informationen zum Thema Datenschutz entnehmen Sie unserer unter diesem Text aufgeführten Datenschutzerklärung.

Datenerfassung auf unserer Website

Wer ist verantwortlich für die Datenerfassung auf dieser Website?

Die Datenverarbeitung auf dieser Website erfolgt durch den Websitebetreiber. Dessen Kontaktdaten können Sie dem Impressum dieser Website entnehmen.

Wie erfassen wir Ihre Daten?

Ihre Daten werden zum einen dadurch erhoben, dass Sie uns diese mitteilen. Hierbei kann es sich z.B. um Daten handeln, die Sie in ein Kontaktformular eingeben.

Andere Daten werden automatisch beim Besuch der Website durch unsere IT-Systeme erfasst. Das sind vor allem technische Daten (z.B. Internetbrowser, Betriebssystem oder Uhrzeit des Seitenaufrufs). Die Erfassung dieser Daten erfolgt automatisch, sobald Sie unsere Website betreten.

Wofür nutzen wir Ihre Daten?

Ein Teil der Daten wird erhoben, um eine fehlerfreie Bereitstellung der Website zu gewährleisten. Andere Daten können zur Analyse Ihres Nutzerverhaltens verwendet werden.

Welche Rechte haben Sie bezüglich Ihrer Daten?

Sie haben jederzeit das Recht unentgeltlich Auskunft über Herkunft, Empfänger und Zweck Ihrer gespeicherten personenbezogenen Daten zu erhalten. Sie haben außerdem ein Recht, die Berichtigung, Sperrung oder Löschung dieser Daten zu verlangen. Hierzu sowie zu weiteren Fragen zum Thema Datenschutz können Sie sich jederzeit unter der im Impressum angegebenen Adresse an uns wenden. Des Weiteren steht Ihnen ein Beschwerderecht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zu.

2. Allgemeine Hinweise und Pflichtinformationen

Datenschutz

Die Betreiber dieser Seiten nehmen den Schutz Ihrer persönlichen Daten sehr ernst. Wir behandeln Ihre personenbezogenen Daten vertraulich und entsprechend der gesetzlichen Datenschutzvorschriften sowie dieser Datenschutzerklärung.

Wenn Sie diese Website benutzen, werden verschiedene personenbezogene Daten erhoben. Personenbezogene Daten sind Daten, mit denen Sie persönlich identifiziert werden können. Die vorliegende Datenschutzerklärung erläutert, welche Daten wir erheben und wofür wir sie nutzen. Sie erläutert auch, wie und zu welchem Zweck das geschieht.

Wir weisen darauf hin, dass die Datenübertragung im Internet (z.B. bei der Kommunikation per E-Mail) Sicherheitslücken aufweisen kann. Ein lückenloser Schutz der Daten vor dem Zugriff durch Dritte ist nicht möglich.

Hinweis zur verantwortlichen Stelle

Die verantwortliche Stelle für die Datenverarbeitung auf dieser Website ist:

CRI GmbH
Arnulfstraße 19
80335 München

Geschäftsführer: Elisabeth Freund, Dr. Thomas Fetsch

Telefon: +49 89 9901649-0
E-Mail: info@cri-muc.de

Verantwortliche Stelle ist die natürliche oder juristische Person, die allein oder gemeinsam mit anderen über die Zwecke und Mittel der Verarbeitung von personenbezogenen Daten (z.B. Namen, E-Mail-Adressen o. Ä.) entscheidet.

Widerruf Ihrer Einwilligung zur Datenverarbeitung

Viele Datenverarbeitungsvorgänge sind nur mit Ihrer ausdrücklichen Einwilligung möglich. Sie können eine bereits erteilte Einwilligung jederzeit widerrufen. Dazu reicht eine formlose Mitteilung per E-Mail an uns. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung bleibt vom Widerruf unberührt.

Beschwerderecht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde

Im Falle datenschutzrechtlicher Verstöße steht dem Betroffenen ein Beschwerderecht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zu. Zuständige Aufsichtsbehörde in datenschutzrechtlichen Fragen ist der Landesdatenschutzbeauftragte des Bundeslandes, in dem unser Unternehmen seinen Sitz hat. Eine Liste der Datenschutzbeauftragten sowie deren Kontaktdaten können folgendem Link entnommen werden: https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html.


Recht auf Datenübertragbarkeit

Sie haben das Recht, Daten, die wir auf Grundlage Ihrer Einwilligung oder in Erfüllung eines Vertrags automatisiert verarbeiten, an sich oder an einen Dritten in einem gängigen, maschinenlesbaren Format aushändigen zu lassen. Sofern Sie die direkte Übertragung der Daten an einen anderen Verantwortlichen verlangen, erfolgt dies nur, soweit es technisch machbar ist.

SSL- bzw. TLS-Verschlüsselung

Diese Seite nutzt aus Sicherheitsgründen und zum Schutz der Übertragung vertraulicher Inhalte, wie zum Beispiel Bestellungen oder Anfragen, die Sie an uns als Seitenbetreiber senden, eine SSL-bzw. TLS-Verschlüsselung. Eine verschlüsselte Verbindung erkennen Sie daran, dass die Adresszeile des Browsers von “http://” auf “https://” wechselt und an dem Schloss-Symbol in Ihrer Browserzeile.

Wenn die SSL- bzw. TLS-Verschlüsselung aktiviert ist, können die Daten, die Sie an uns übermitteln, nicht von Dritten mitgelesen werden.

Auskunft, Sperrung, Löschung

Sie haben im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen jederzeit das Recht auf unentgeltliche Auskunft über Ihre gespeicherten personenbezogenen Daten, deren Herkunft und Empfänger und den Zweck der Datenverarbeitung und ggf. ein Recht auf Berichtigung, Sperrung oder Löschung dieser Daten. Hierzu sowie zu weiteren Fragen zum Thema personenbezogene Daten können Sie sich jederzeit unter der im Impressum angegebenen Adresse an uns wenden.

Widerspruch gegen Werbe-Mails

Der Nutzung von im Rahmen der Impressumspflicht veröffentlichten Kontaktdaten zur Übersendung von nicht ausdrücklich angeforderter Werbung und Informationsmaterialien wird hiermit widersprochen. Die Betreiber der Seiten behalten sich ausdrücklich rechtliche Schritte im Falle der unverlangten Zusendung von Werbeinformationen, etwa durch Spam-E-Mails, vor.

3. Datenschutzbeauftragter

Gesetzlich vorgeschriebener Datenschutzbeauftragter

Wir haben für unser Unternehmen einen Datenschutzbeauftragten bestellt.

Jochen Lutz, Radix GmbH, Lerchenauer Str. 277, 80995 München

Telefon: +49 89 990 1649 771
E-Mail: dataprotection@cri-muc.eu

4. Datenerfassung auf unserer Website

Cookies

Die Internetseiten verwenden teilweise so genannte Cookies. Cookies richten auf Ihrem Rechner keinen Schaden an und enthalten keine Viren. Cookies dienen dazu, unser Angebot nutzerfreundlicher, effektiver und sicherer zu machen. Cookies sind kleine Textdateien, die auf Ihrem Rechner abgelegt werden und die Ihr Browser speichert.

Die meisten der von uns verwendeten Cookies sind so genannte “Session-Cookies”. Sie werden nach Ende Ihres Besuchs automatisch gelöscht. Andere Cookies bleiben auf Ihrem Endgerät gespeichert bis Sie diese löschen. Diese Cookies ermöglichen es uns, Ihren Browser beim nächsten Besuch wiederzuerkennen.

Sie können Ihren Browser so einstellen, dass Sie über das Setzen von Cookies informiert werden und Cookies nur im Einzelfall erlauben, die Annahme von Cookies für bestimmte Fälle oder generell ausschließen sowie das automatische Löschen der Cookies beim Schließen des Browser aktivieren. Bei der Deaktivierung von Cookies kann die Funktionalität dieser Website eingeschränkt sein.

Cookies, die zur Durchführung des elektronischen Kommunikationsvorgangs oder zur Bereitstellung bestimmter, von Ihnen erwünschter Funktionen (z.B. Warenkorbfunktion) erforderlich sind, werden auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO gespeichert. Der Websitebetreiber hat ein berechtigtes Interesse an der Speicherung von Cookies zur technisch fehlerfreien und optimierten Bereitstellung seiner Dienste. Soweit andere Cookies (z.B. Cookies zur Analyse Ihres Surfverhaltens) gespeichert werden, werden diese in dieser Datenschutzerklärung gesondert behandelt.

Server-Log-Dateien

Der Provider der Seiten erhebt und speichert automatisch Informationen in so genannten Server-Log-Dateien, die Ihr Browser automatisch an uns übermittelt. Dies sind:

·       Browsertyp und Browserversion

·       verwendetes Betriebssystem

·       Referrer URL

·       Hostname des zugreifenden Rechners

·       Uhrzeit der Serveranfrage

·       IP-Adresse

Eine Zusammenführung dieser Daten mit anderen Datenquellen wird nicht vorgenommen.

Grundlage für die Datenverarbeitung ist Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO, der die Verarbeitung von Daten zur Erfüllung eines Vertrags oder vorvertraglicher Maßnahmen gestattet.

5. Plugins und Tools

Google Maps

Diese Seite nutzt über eine API den Kartendienst Google Maps. Anbieter ist die Google Inc., 1600 Amphitheatre Parkway, Mountain View, CA 94043, USA.

Zur Nutzung der Funktionen von Google Maps ist es notwendig, Ihre IP Adresse zu speichern. Diese Informationen werden in der Regel an einen Server von Google in den USA übertragen und dort gespeichert. Der Anbieter dieser Seite hat keinen Einfluss auf diese Datenübertragung.

Die Nutzung von Google Maps erfolgt im Interesse einer ansprechenden Darstellung unserer Online-Angebote und an einer leichten Auffindbarkeit der von uns auf der Website angegebenen Orte. Dies stellt ein berechtigtes Interesse im Sinne von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO dar.

Mehr Informationen zum Umgang mit Nutzerdaten finden Sie in der Datenschutzerklärung von Google: https://www.google.de/intl/de/policies/privacy/.

 

Verwendung von jQuery

Auf unserer Website wird die Javascript-Bibliothek jQuery benutzt, wodurch eine Optimierung der Ladegeschwindigkeiten erzielt wird. Diesbezüglich werden Programmbibliotheken von Google Servern aufgerufen und das CDN (Content delivery network) von Google verwendet. Sollten Sie jQuery vorher auf einer anderen Seite vom Google CDN gebraucht haben, wird Ihr Browser auf die im Cache abgelegte Kopie zurückgreifen. Ist dies nicht zutreffend, erfordert dies ein Herunterladen, wobei Daten von Ihrem Browser an Google!Inc. („Google”) gelangen. Ihre Daten werden in die USA übertragen. Näheres erfahren Sie unter: https://developers.google.com/speed/libraries/#jquery sowie unter den Datenschutzbestimmungen von google.de.

 

Quelle: eRecht24

 

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NOAH – AFNET 6 Studie gestartet

Eine weitere große Studie, die NOAH – AFNET 6 Studie, gefördert durch das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFNET e.V., ist gestartet. Ende Juni konnte der erste Patient eingeschlossen werden. Insgesamt sollen 3400 Patienten aus rund 230 Studienzentren in 15 Ländern an dieser internationalen Phase IIIb Studie teilnehmen.

Hauptanliegen der NOAH –AFNET 6 Studie ist es zu zeigen, dass orale Antikoagulation mit dem NOAK Edoxaban der momentanen Therapie (antithrombotische Therapie oder keine Therapie abhängig von den kardiovaskulären Risiken) in der Prävention von Schlaganfällen, systemischen Embolien oder kardiovaskulärem Tod überlegen ist, bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden (Atrial High Rate Episodes = AHRE), jedoch kein Vorhofflimmern und mindestens zwei Risikofaktoren für einen Schlaganfall.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Vorbereitung des Prüfplans und eCRFs bis hin zur Fertigstellung des Abschlussberichts; dies beinhaltet auch alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Datenmanagement genauso wie Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen.

01.09.2015 - Ergebnisse der SERVE-HF-Studie publiziert

Die unerwarteten Ergebnisse, die für viel Aufsehen in der Fachwelt sorgten, wurden auf dem ESC (European Society of Cardiology) Kongress 2015 in London in der Hotline Session vorgestellt. Zeitgleich fand die Erst-Veröffentlichung im „New England Journal of Medicine“ statt:

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506459

Bereits vor der Veröffentlichung hatte der Sponsor vorläufige Sicherheitsergebnisse weltweit den zuständigen Behörden und allen Patienten in einer dringlichen Sicherheitswarnung mitgeteilt:

(https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2015/pm8-2015.html)

Weitere Ergebnisse der SERVE-HF-Studie werden zur Zeit zur Publikation vorbereitet.

 

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19.06.2015 – Einschluss des 2000. Patienten in EAST

Mitte Juni war es soweit: der 2000. Patient wurde in die EAST – AFNET 4 Studie eingeschlossen. Die wissenschaftsinitiierte, klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial“ (EAST) wird derzeit in 11 europäischen Ländern mit über 100 Studienzentren durchgeführt und vergleicht zwei unterschiedliche Therapiestrategien für die Behandlung von Vorhofflimmern. Dabei soll untersucht werden, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern durch eine frühe, den Sinusrhythmus erhaltenden Therapie im Vergleich zu einer konservativen Therapie positiv beeinflusst werden kann. In bisher durchgeführten, kontrollierten Studien war es nicht möglich zu zeigen, dass Patienten von einer frühen Rhythmus-erhaltenden Therapie profitieren, wobei in diesen Studien Rhythmus-erhaltende Maßnahmen erst sehr spät im Krankheitsverlauf zum Einsatz kamen.

Ende April 2015: SERVE-HF-Studie

Die Follow-Up Zeit im Rahmen der SERVE-HF Studie wurde im April 2015 regulär beendet. Die Studie befindet sich nun in der „Final Assessment“ – Phase. Erste Ergebnisse zu vorläufigen Analysen sind verfügbar. Hierzu besuchen Sie bitte: http://www.resmed.com/servehffaqs/index.html

01.03.2015 AXAFA-AFNET 5 Studie gestartet

Eine internationale Phase IV-Studie im Bereich Katheterablation von Vorhofflimmern und Antikoagulation mit NOACs. Ca. 60 Studienzentren in Europa und in den USA werden bis Mitte 2017 ca. 630 Patienten einschließen und nachbeobachten. Sponsor der Studie ist das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFNET e.V.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt zusammen mit einer Partner-CRO in den USA sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

http://www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en/axafa-trial-examines-noac-apixaban-during-af-catheter-ablation

Juni 2014 Beendigung der Serve-HF „Major Substudy“ ein Jahr nach Rekrutierungsende

Ein gutes Jahr nach Rekrutierungsende für die SERVE-HF Studie ist nun die Datensammlung für die „Major Substudy“ (Substudy on the mechanistic plausibility of the clinical benefits of adaptive servo-ventilation) abgeschlossen. Die erforderliche Anzahl der Nachuntersuchungen inklusive der durchzuführenden bildgebenden Verfahren konnte sogar weit übertroffen werden. Die Nachverfolgung aller Patienten wird noch bis Mitte 2015 andauern, weshalb eine Analyse der Daten noch zurückgestellt werden muss. Erste publizierte Ergebnisse erwarten wir uns für den Herbst 2015.

25.04.2014 - Klinisches Register zu seltenen Mikroangiopathien gestartet (CESAR)

Seltene Erkrankungen lassen sich generell nur in größeren klinischen Registern erfassen und beobachten. Dies gilt auch für die Diagnostik seltener thrombotischer Mikroangiopathien. Diese epidemiologische Untersuchung will herausfinden, mit welcher Häufigkeit bakterielle Infektionen oder Störungen der Blutgerinnung ursächlich sind und ob weitere klinische Faktoren bei der Differentialdiagnose hilfreich sein können. Es werden ca. 300 Patienten bis voraussichtlich April 2016 dokumentiert.

24.01.2014 Europaweites klinisches Register zur tragbaren Defibrillator-Weste (WCD) gestartet (WEARIT II Europe)

Es wird im normalen klinischen Einsatz untersucht, ob der WCD potenziell gefährdete Patienten vorübergehend schützen kann. Dies ist z.B. nach akutem Myokardinfarkt nötig, wenn die Pumpfunktion des Herzens stark eingeschränkt ist und damit einhergehend lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können, andererseits aber auch die spontane Erholung der Herzmuskelschwäche möglich ist.

Im Register werden 700 Patienten dokumentiert und bis Januar 2017 nachverfolgt.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

04.11.2013 – 1000. Patient in EAST eingeschlossen

Anfang November wurde der 1000. Patient in die AFNET–EAST Studie eingeschlossen. Die in 11 europäischen Ländern laufende klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial (EAST)“ vergleicht zwei verschiedene Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern. EAST ist ein gutes Modell dafür, dass unabhängige wissenschaftsinitiierte Studien für den Erkenntnisgewinn in der klinischen Forschung unverzichtbar sind. Denn viele für die medizinische Versorgung wichtige Fragestellungen wie die der EAST Studie würden in kommerziellen klinischen Studien nicht untersucht werden. Das CRI-Team zeigt damit erneut seine große Expertise bei Design, Set-up und Durchführung internationaler „Investigator-Initiated Trials“ (IITs).

AFNET Pressemitteilung: www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/de/klinische-forschung-braucht-wissenschaftsinitiierte-studien-afnet-east-schliesst-1000-patienten-ein

31.05.2013 – Rekrutierungsziel der internationalen SERVE-HF-Studie erreicht

Am 31. Mai wurde die Rekrutierung der Studie “Treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea by adaptive servoventilation in patients with heart failure” (SERVE-HF) abgeschlossen: 1.325 randomisierte Herzinsuffizienz-Patienten aus 10 Europäischen Ländern und Australien werden nun noch 2 Jahre lang nachbeobachtet. Das CRI-Team hat die Aufgabe, eine in zwei unterschiedlichen medizinischen Fachrichtungen (Schlafmedizin und Kardiologie) parallel durchzuführende, randomiserte Studie trotz prozeduraler und logistischer Herausforderungen gemeistert. Die Fachwelt erwartet die Ergebnisse der Studie mit Spannung.

 

 

18.02.2013 - EAST

Heute wurde der 600. Patient in unsere EAST-Studie eingeschlossen. Die Studie läuft jetzt bereits in 8 europäischen Länder.

26.04.2012 - 1000. Patient in SERVE-HF

Heute wurde der 1000. Patient in unsere SERVE-HF-Studie eingeschlossen. Diese kontrollierte klinische Endpunktstudie will herausfinden, ob Patienten mit zentraler Schlafapnoe und begleitender Herzinsuffizienz von einer angepassten nächtlichen Heimbeatmung (adaptive Servoventilation) im Langzeitverlauf profitieren. Ca. 250 Studienzentren in 9 europäischen Ländern und Australien nehmen an SERVE-HF teil.

CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt zusammen mit einer Partner-CRO in Australien sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

20.03.2012 - Zweites GCP-Audit

Ein weiteres großes, internationales Studienprojekt, bei dem CRI als Full-Service-CRO agiert, wurde im Auftrag des Sponsors auditiert. Ziel des Audits war die Prüfung, ob die etablierten Prozesse den Anforderungen von ICH-GCP und geltenden gesetzlichen Regelungen entsprechen. Wir freuen uns über die positive Beurteilung und sehen dem weiteren Studienverlauf gestärkt entgegen.

24.01.-27.01.2012 – erstes GCP-Audit

Bereits knapp 10 Monate nach der Eröffnung des Instituts hat CRI sein erstes GCP-Audit gut bestanden. Ein großer internationaler Auftraggeber hat sein bei uns durchgeführtes Projekt und alle relevanten Prozeduren bei CRI durch einen unabhängigen Auditor überprüft und keine wesentlichen Beanstandungen festgestellt. Wir freuen uns darüber und fühlen uns auf unserem Weg bestärkt.

01.09.2011 – CRI zieht in seine neuen Büroräume im Renaissance-Haus München ein

Nach längerer Suche und aufwendigen Umbauarbeiten ist CRI nun in seinen neuen Büroräumen angekommen. Das Renaissance-Haus in München bietet eine angenehme Atmosphäre verbunden mit moderner Infrastruktur – und ausgezeichneter Anbindung an den Hauptbahnhof sowie alle S-Bahnen. In der 5. Etage haben wir freien Blick über einen großen Teil von München und sehen geradewegs in die Alpen – ein Panorama, das den Kopf frei macht für innovative Aufgaben.

28.07.2011 - FPI in EAST

Der erste Patient wird in unsere europaweite Studie EAST eingeschlossen. Diese kontrollierte klinische Endpunktstudie will unter Beteiligung von 200 Studienzentren in 11 Länder herausfinden, ob Patienten mit Vorhofflimmern von einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung im Langzeitverlauf profitieren. Sponsor der Studie ist das nicht-kommerzielle akademische Forschungsnetzwerk AFENT e.V.
CRI ist in diesem Projekt Full-Service Lead-CRO und setzt sämtliche Aufgaben um, von der Erstellung des Prüfplans und e-CRF’s über alle regulatorischen Tätigkeiten, Verträge mit allen Zentren und sonstigen Beteiligten, Projekt- und Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz und Honorierungen bis hin zum Abschlussbericht.

01.04.2011 – CRI nimmt seine Tätigkeit im Regus Business Center auf

Mit einer zunächst kleinen Mannschaft hat das Clinical Research Institute seine operative Tätigkeit aufgenommen. Die ersten Projekte sind unter Vertrag oder stehen kurz vor der Unterzeichnung. Es ist geplant, das CRI-Team rasch wachsen zu lassen, um in Kürze internationale Projekte umfassend und gemäß branchenüblicher Standards bearbeiten zu können.